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PV SOP指導建議(試行本)重磅發布 太美醫療提供技術支持

發布時間:2019年04月11日 信息來源:

4月9日,第四屆CMAC中華醫學年會在北京悠唐假日酒店召開,匯聚千余位醫學事務領域精英。阿斯利康醫學事務副總裁康志清女士在“中國加入ICH,藥企藥物警戒團隊準備好了么”的演講中提到:藥物警戒是維持藥品許可證和患者安全的基石,建立堅實的藥物警戒體系是保障患者安全的基石,在新時代,藥物警戒行業亟需解決高效的藥物系統和藥物警戒人員能力兩大挑戰,在信息技術發展迅速的今天,科技將引領藥物警戒行業的變革。

作為本屆大會的重磅,CMAC隆重發布《藥物警戒標準操作流程指導建議》(試行本),該指導建議由CMAC藥物警戒專委會組織編寫、指導與審核,太美醫療科技提供技術支持,共撰寫35個SOP,覆蓋上市前和上市后的藥物警戒工作。《藥物警戒標準操作流程指導建議》(試行本)是目前國內第一個公開發布的完整版藥物警戒SOP指導文件,具有開創性的意義。年會現場,太美醫療科技藥物警戒總經理萬幫喜先生與編委會領導共同開啟指導文件的發布儀式。

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從左至右:華海藥業王磊,太美醫療科技萬幫喜,羅欣藥業馬榮偉,魯南制藥張彩權,四環醫藥集團孫曉云,和鉑醫藥藍麗麗,綠葉制藥祝捷,百濟神州楊曉燕

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過去5年,藥物警戒外包業務增長迅速并將成為趨勢,PV工作的重點將從病理報告處理向風險獲益評估轉變。《藥物警戒職能》分會場中,太美醫療科技藥物警戒總經理萬幫喜先生發表題為《藥物警戒工作自己做還是外包》的主題演講,提到人才缺乏、非最優化流程方法、計算機化系統投入不足是藥物警戒職能建立過程中的三大痛點,通過內部優化、服務外包、資源整合則可以有效提高藥物警戒體系的效能。企業在選擇業務流程外包(BPO)服務時,供應商的職責相當于企業部門的職能,且必須遵照企業的標準操作流程執行。但同時,企業的核心工作還是要掌握在企業自己手中。

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在選擇供應商時,價格之外,供應商在業內的影響力及口碑不可忽略,同時可以通過稽查的形式考核供應商設備是否滿足工作需要,人員背景、培訓記錄是否完整,是否有完整的質量控制系統、SOP的管理及更新記錄,是否完全執行相關的SOP且有記錄可查等關鍵細節。

在確定提供服務的供應商后,必須簽訂完善的《藥物警戒業務委托協議》,通常應該涵蓋委托開展藥物警戒工作的目的與范圍、委托開展藥物警戒工作的有效期和終止條款、分歧的解決、雙方各自責任和義務、委托開展藥物警戒工作的變更控制與審批。具體內容,可以參考2018年底,上海市浦東新區生物產業行業協會、上海醫藥質量協會在上海市食品藥品監督管理局的指導下,組織行業專家起草的《上海市藥品上市許可持有人委托藥物警戒協議撰寫指南》,該指南由太美醫療科技提供技術支持。發布后,受到制藥企業的好評,內容也被不少企業引用至實際業務中。

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